Badanie LOGOS

Wpływ kwasów tłuszczowych omega 3/6 na umiejętność czytania u dzieci: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie na grupie uczniów powszechnego systemu kształcenia w Szwecji

Mats Johnson, Gunnar Fransson, Sven Östlund, Bjorn Areskoug, Christopher Gillberg
Gillberg Neuropsychiatry Centre, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, Göteborg University, Göteborg

Wcześniejsze badania wykazały pozytywne działanie kwasów tłuszczowych omega 3/6 u dzieci wykazujących istotne deficyty w zakresie koncentracji uwagi oraz mających trudności z czytaniem. Celem obecnego badania było ustalenie, czy kwasy omega 3/6 poprawiają umiejętność czytania u uczniów powszechnego systemu kształcenia.

Przeprowadzono trzymiesięczne randomizowane badanie z podwójnym zaślepieniem i kontrolą placebo, w którym uczestnikom podawano preparat kwasów omega 3/6. Badanie zarejestrowano w bazie ClinicalTrials.gov, pod numerem NCT02557477. Uczestnikami badania byli uczniowie powszechnego systemu kształcenia w trzecim roku nauki (w wieku 9-10 lat). Dane wyjściowe uczestników przedstawiono w Tab. 1. Dyrektorzy i nauczyciele 12 szkół w południowo-zachodniej Szwecji otrzymali informacje o badaniu, a nauczyciele poinformowali rodziny, że mogą skontaktować się z organizatorami badania, jeśli są zainteresowani uczestnictwem ich dzieci.

Kryteria wykluczające uczestnictwo obejmowały: przyjmowanie kwasów omega 3 przez okres dłuższy niż 1 mies. w ciągu roku poprzedzającego badanie, istotne choroby (np. cukrzyca, padaczka), niepełnosprawność psychiczna, rozpoznanie ADHD, przyjmowanie leków psychoaktywnych lub używanie substancji psychoaktywnych.

W ramach badania uczestnicy zostali podzieleni losowo w stosunku 1 : 1 na dwie grupy – w jednej podawano 3 kapsułki zawierające kwasy omega 3/6 dwa razy dziennie, a w drugiej podawano placebo w identyczny sposób. W pierwszej, zaślepionej fazie badania, trwającej 3 miesiące dzieciom podawano 2 razy dziennie po trzy kapsułki zawierające kwasy omega 3/6 (co odpowiada dawce dziennej 558 mg EPA, 174 mg DHA, i 60 mg kwasu gamma-linolenowego) lub identyczną liczbę kapsułek z placebo (olej palmowy). W drugiej, otwartej fazie badania (3-6 miesiąc) wszyscy uczestnicy otrzymywali kwasy tłuszczowe omega3/6. Wszystkie dawki przyjmowane były w domu pod nadzorem rodziców. Oceny dokonywano wyjściowo, po upływie 3 miesięcy oraz 6 miesięcy. Głównym narzędziem badawczym, mierzącym umiejętność czytania był dedykowany do badania kwestionariusz LOGOS.

Podstawowym narzędziem badawczym był kwestionariusz LOGOS, który jest kompleksowym zespołem testów oceniających umiejętność czytania.

Dodatkowe narzędzia badawcze – testy, w których oceny dokonywali rodzice:

Ocena objawów ADHD [Skala Oceny ADHD dokonywana przez rodziców IV (ADHD-RS); podskale kwestionariusza FTF (Five-to Fifteen) – pamięć, język/komunikacja, czytanie/uczenie się, rozwiązywanie problemów; umiejętności społeczne oceniane przez rodziców na podstawie testu SCDC (Social and Communication Disorders Checklist).

Dzieci spotkały się z psychologiem projektu, nauczycielem edukacji specjalnej i prowadzącym badania/klinicystą trzy razy w czasie całego badania: na początku w czasie kwalifikacji/określenia parametrów początkowych, po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach.

W czasie spotkań na początku badania, po 3 i 6 miesiącach dokonywano pomiaru wyników suplementacji. Prowadzący badanie przeprowadzał wywiad z rodzicami i dzieckiem na temat stosowania się do procedury badania, skutków i reakcji niepożądanych. Rodzice oceniali objawy ADHD za pomocą ADHD-RS, pamięć, język/komunikację, czytanie/uczenie się i rozwiązywanie problemów na podstawie testu FTF oraz umiejętności społeczne na podstawie testu SCDC. Dzieci wykonywały test LOGOS z psychologiem lub nauczycielem edukacji specjalnej. Stosowanie się do procedury badania oceniano co miesiąc na podstawie telefonicznego raportu rodziców oraz w czasie wizyt.

Poziom dostosowania do wymogów badania był wysoki i podobny w obu grupach (faza zaślepiona: omega 3/6 – 94%, placebo – 92%; w okresie całego badania w obu grupach – 91%.

Wyniki: do badania zakwalifikowano 154 dzieci (omega 3/6 n=78; placebo n=76), z których 122 dzieci ukończyło 3-miesięczny okres badania (omega 3/6 n = 64, placebo n=58) oraz 105 ukończyło całe badanie (omega 3/6 / omega 3/6 n = 55; placebo / omega 3/6 n = 50).

Wyniki oceniano w oparciu o analizę wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z protokołem badania (PP, per protocol) oraz w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT, intention-to-treat).

Podawanie kwasów omega 3/6 umożliwiło poprawę w porównaniu z placebo w zakresie czasu dekodowania fonologicznego: różnica między grupą omega 3/6 vs placebo w analizie PP: —0.16; 95% CI —0.03, —0.29; wielkość efektu (ES) 0.44; p = 0.005; różnica w analizie ITT: ES 0.37; p = 0.036).

Różnica w zakresie czasu analizy wzrokowej (w populacji PP omega 3/6 vs placebo różnica —0.19; 95% CI —0.05, —0.33; ES 0.49; p = 0.013; oraz w populacji ITT ES 0.40; p = 0.01), a także u chłopców w zakresie czasu dekodowania fonologicznego (PP —0.22; 95% CI —0.03, —0.41; ES 0.62; p = 0.004).

Dzieci z wynikami Skali Oceny ADHD (ADHD-RS) powyżej mediany wykazywały korzystne działanie suplementacji w zakresie czasu analizy wzrokowej (PP ES 0.8, p = 0.009),  prędkości czytania w przeliczeniu na słowo (PP ES 0.61, p = 0.008), i czasu dekodowania fonologicznego w przeliczeniu na słowo (PP ES 0.85, p = 0.006).

Tolerancja: niepożądane zdarzenia były rzadkie, o niewielkim nasileniu; przejawiały się głównie jako ból żołądka i biegunka (w grupie omega 3/6 n = 9, w grupie placebo n = 2).

Wnioski: W porównaniu z placebo w okresie obserwacji 3 miesięcy suplementacja z zastosowaniem kwasów omega 3/6 poprawia umiejętność czytania, a szczególnie parametry ważne klinicznie: czas dekodowania fonologicznego i czas analizy wzrokowej u dzieci ze szkół podstawowych powszechnego systemu kształcenia. W szczególności, korzystne działanie zaobserwowano u dzieci z zaburzeniami uwagi.